lördag 20 april 2013

Läkemedelspatent, ett nödvändigt ont?

Läkemedel är en vara. Det verkar kanske konstigt att påpeka det, för du går ju och köper läkemedel på ett apotek precis som du går till en butik och köper något. Men läkemedel behandlas inte som andra varor idag.

I talet hämtade jag många idéer från min tidigare skrift Världens väntan på antibiotika. I Sverige har vi erfarenhet av en period då endast staten kunde sälja läkemedel, vilka läkemedel kunden får köpa är begränsat och informationen kring läkemedel till konsument är inte heller fri.

Det är en viktig punkt att slå fast, nu när jag debatterade om patent på läkemedel med europaparlamentarikern Amelia Andersdotter (länk till Amelias syn på debatten) på Utrikespolitiska föreningens konvent 2013 i Linköping. Fredrik Hed modererade debatten.

Läget på marknaden är resultatet av en lång utveckling. Patentväsendet har varierat med tid och plats. Ibland har patent varit viktiga, ibland har de inte behövts. Statsmakten har pressat på för striktare lagstiftning kring tester av säkerhet och effektivitet, företag har genom lobbying förlängt patentens längd och omfattning. Delvis har läget anpassat sig till spontana utvecklingar på läkemedelsmarknaden. Det har varit en vindlande, ofta svårtydd process med en del tyst kunskap som vävts in och som nu kan vara svår att ta loss.

Patenten är sammanväxta med dagens sjukvård, de skapades en tid då vård och preparat såg likadana ut med en process av diagnos, förskrivning och behandling som alla kunde gå igenom. Fjärran från personlig medicin. I USA fanns möjligheten till läkemedelspatent redan i konstitutionen, då det gick att patentera kemiska produkter. USA såg patentet som en pragmatisk stimulans till innovation, till skillnad mot naturrätten där skaparen anses ha ensamrätt att förfoga över sin skapelse. Kritiken mot naturrätten på patentområdet har ofta handlat om att det blir allt svårare att se en enskild upphovsman till ett nytt läkemedel, även om upphovsmannen skulle vara en juridisk person som ett företag.

I Europa var det alltsom ofta bara processen att framställa läkemedel som kunde patenteras, inte preparatet i sig. Så var det i Frankrike (som ändå haft naturrätten som sin grund för patenten) vid den första lagstiftningen 1844 för att gradvis gå mot patent i 1959 års lag. I Italien och Spanien kom läkemedelspatent först på 80-talet (för Spanien egentligen först med EU-inträdet). De italienska och spanska läkemedelsindustrierna arbetade med generika, men de kunde visa upp en del innovationer.

Det är alltså att tillverkning, distribution och försäljning av läkemedel nu är sammanlänkat med sjukvårdssystemet som är statligt finansierat och kontrollerat. Läkemedel ses som en positiv rättighet med prisstyrning, introduktion av nya produkter ska övervakas, tester, kostnadskontroll istället för konsumentval och efterfrågan.

De forskande läkemedelsföretagen gör ett fantastiskt arbete, de står bakom 15 procent av den totala mängden forskning och utveckling alla kategorier i EU. Den tysta överenskommelsen mellan staterna i Europa har varit att läkemedelsföretagen får dra in sina stora vinster i USA mot att leverera läkemedel i långsammare takt till lägre priser i Europa. Nu när läkemedelsföretagen uppfattas göra stora vinster, dra ned på forskningen i Europa och introducera färre nya läkemedel ropas det på högre skatter och licensieringsobligatorium, vilket tillsammans med fler tester driver på bolagskoncentration. Frågan om läkemedelspatent och fattiga länder är ett sidospår från patent.

Andelarna för USA och EU minskar från hälften respektive en tredjedel av marknaden för år 2000 till omkring en tredjedel respektive mindre än en femtedel av världsmarknaden idag. Det är en ökande marknad där E7-länderna blir viktigare.

Varför kommer det färre nya läkemedel? Ett av flera skäl är att vi beskriver innovation som något omvälvande, ett nytt penicillin varje år. Mycket av utvecklingen bygger vidare på äldre produkter, ta bort en biverkning, få fram en ny användning av ett gammalt preparat eller en bättre användning av det i vården eller en individualiserad behandling. Vi har inte heller sjukdomar som riktigt kan lösas med en innovation: ”botemedlet mot cancer”, ”parkinsonmedicinen”. Vår samtids stora svåra sjukdomar beror på mycket komplicerade orsaker, ofta kopplade till att vi lever så länge nuförtiden att vi hinner utveckla dem.

Min farmor dog av en magcancer hon troligen överlevt med dagens medicin. Den otroliga minskningen av dödlighet, utrotning av sjukdomar, utplåningen av barnadödligheten är alldeles för lätt att ta för given. Det har kommit läkemedel även mot dagens stora sjukdomar som hjärt- kärlsjukdomarna. Vaccin utrotar polio, TBC bekämpas eller titthålskirurgi som gjort operationer lätta att genomföra. Reumatikeravdelningar behövs inte längre. Dessa lösningar är svåra att planera från ovan, de måste testas fram.

Nu kommer USA genom den obligatoriska sjukförsäkringen inte längre finansiera de europeiska marknadernas prissubventioner. Kopplat till ett FDA som förhandsreglerar introduktionen och försäljningen av nya läkemedel, tillsammans med delstatliga regleringar av sjukförsäkringarna kommer den amerikanska marknaden snöpas av alltmer.

Skillnaden är tydlig jämfört med medicintekniken där EU med The New Approach inte haft en förhandsprövning. Där är Europa mer innovativt, och produkterna kommer snabbare till konsument.

Det är priset för försiktigheten vi betalar i Europa. Riskanalys, istället för farobedömning, borde vägleda EU istället för försiktighetsprincipen. Säkerhet är något relativt, inte något absolut, säkerhet måste upptäckas. Vi observerar ändå i sjukvården för vad som är godtagbara skador och dödsfall redan idag, trial and error har omtolkats till att det inte får ske någon trial om det inte finns garanti mot error. Ett viktigt skäl till att läkemedelsföretagen blivit allt större och växt genom uppköp av konkurrenter är att företagen pressas till att vara så stora för att kunna klara de administrativa kostnaderna och pressen från patentsystemet.

Misstag görs oerhört kostsamma för företagen. Då blir det mindre information på marknaden och det pressar läkemedelsföretag till att bli väldigt gamiga med sina patent och information kring dem,  – kom ihåg, det finns och har funnits mycket olika patentregimer.

Vi vet inte vad vi missar. Reglerare och företag har olika incitament. Om man godkänner ett läkemedel som visar problem får man bassning, men om man inte godkänner ett läkemedel som kunde ha räddat folk så är det svårt att avgöra och regleraren får ingen belöning (se vidare i Bart Maddens bok om läkemedel). Det har fördubblat tiden och kostnaden att godkänna läkemedel i USA, så det är klart det blir mycket Följa John från forskande företag, John-läkemedlet kom ju igenom godkännandeprocessen.

Då är det inte konstigt att marknaden anklagas för att nya läkemedel inte är tillgängliga för alla, samtidigt som marknaden anklagas för att inte vara innovativ. Jämlikheten i tillgång och pris kväver spridningen av nya läkemedel, vilket Europa är ett gott exempel på. Priserna styrs i förhandlingar där staterna har ett monopsoni, är den enda köparen eller så ger staten prisbidrag till konsumenten via skatten. Läkemedlen är omkring 10 procent av vårdkostnader men läkemedelspriset är synligt för patienten som inte ser andra vårdkostnader. Ju mer prisreglering, desto mindre FoU.

Rika konsumenter är försökskaniner och kan köpa nya och osäkra läkemedel. Det är ett bra skäl till mer konkurrens på marknaden. En friare marknad ger också en prispress från generika, generika är billigare i USA än EU genom att marknadsandelen för generika är en tjugondel i EU mot hälften i USA. Generika ger inte alltid lägre priser, i Argentina är inte läkemedelspatent tillåtna men ändå var priserna 60 procent högre än motsvarande patenterade läkemedel.

Patentsystemet som det ser ut idag är inte alltid en bra och välfungerande idé, men det saknas alternativa affärsmodeller då patentsystemet är ihopväxt med läkemedelsersättningar och statlig vårdstyrning. Det är inte så lätt att komma ifrån med mindre att man ändrar på hur vården är organiserad idag (se Tekniken befriar kroppen).

Det finns anledning att vara orolig över att brist skapas på konstgjord väg genom HTA-analyser av kostnadseffektivitet för att hålla kostnaderna nere. Tyvärr verkar också läkemedelsindustrin luta sig på att få statliga pengar, som vid kommissionens och EFPIA när det gällde antibiotika. 

Det borde finnas mer transparens i priserna, särskilt till konsument, genom exempelvis vouchersystem. Det sätter press på att innovationen ska komma från forskare och tillverkare inte från EMA.

Det gäller att låta tusen blommor blomma. Ibland fungerar patentsystemet, ibland behövs andra patentmodeller eller registreringsmodeller med förlängningsklausuler. Open source utveckling provas redan, pristävlingar kan anordnas eller street performer protocol användas (motsvarigheten att lägga fram hatten och inte börja utveckla förrän man fått en viss summa). Problemet med dessa alternativ är att många företag skulle uppfatta att det är riskabelt och att det inte är tillräckligt mycket pengar. Risken är hög även i patentsystemet. 

Piratpartiet har ett bra läge för att föra fram frågan, men kommer till det från bara upphovsrättssidan. Om piratpartiet tänkte fullt ut, skulle det kunna komma fram till en riktigt intressant politik. Kopplingen mellan dagens patentsystem på läkemedel och dagens sjukvårdssystem är stark och det går inte bara att ändra patentregimen. Utrymmet för nya affärsmodeller måste också skapas, och då talar vi vårdpolitik med öppen information till patienterna och teknikinnovation. Man måste hacka hela systemet för att hacket ska funka.

Läs även andra bloggares åsikter om , , , , , , , , , , ,

Intressant
Skicka en kommentar

Bonobo ett föredöme?

Det finns en vurm för “det naturliga” i samtiden. Det har jag tagit upp tidigare om den lyckliga stenåldern , apan som människans spegel...