En nyligen avkunnad dom har hyllats som en väg att avskaffa mänskliga gener patent. Men en närmare titt visar att avskaffandet av genpatent förmodligen skulle vara ett stort misstag.
Henrik Brändén har varit toppen för vetenskapsbloggosfären. Kunnigt och entusiastiskt har han lyft bloggandet om genetiken och biotekniken till en helt annan nivå. Och inte bara det, Henrik pushar oss andra till att lyfta oss flera snäpp. Det är mycket lättare att ta upp komplicerade frågor och vidareutveckla än att bara lägga upp Twingly-länk till TT-artikeln på tidningens site.
Nu lyfter Henrik Brändén upp frågan om genpatent, det är åter företaget Myriad som är uppe till debatt. Inga lysande tider inom biotech och läkemedelsvärlden, men vi kanske upplever en medicinsk guldålder.
Den 29 mars, fällde en federal domstol sju patent som ägs av företaget Myriad Genetics och University of Utah Research Foundation. Patenten ger sin ägare ensamrätt att kommersialisera vissa bitar av DNA. De involverade två gener, BRCA-1 och BRCA-2, som muterade ofta signalerar en påfallande höjd risk för en aggressiv form av bröst-och äggstockscancer. Dessa och andra patent ger Myriad ett monopol på försäljning av diagnostiska test i screeningen av BRCA-1 och BRCA-2 mutationer. Detta monopol har varit en källa till kritik från patienter, läkare, akademiker och andra.
Domstolens beslut bröt etablerad praxis vid amerikanska patentverket och för de flesta andra länder som Kanada, Japan, och de flesta av Europeiska unionens medlemsnationer. Tvisten långt ifrån över. Myriad planerar så klart att överklaga till den federala appellationsdomstolen, och avgörande allmänt i slutänden i Högsta domstolen.
Genpatent ger möjligheten att motivera dyr forskning och utveckling. I boken Som egenmäktiga gudar berättas mer om forskningens barndom, men i sammanhanget kan Genentech och Herceptin nämnas. Myriad har spenderat hundratals miljoner dollar på att utforska och validera relationerna mellan ett brett utbud av BRCA-mutationer och förekomsten av bröst-och äggstockscancer. Företaget har spritt forskningsresultaten till läkare så att de kan tala om för patienterna varför de ska kontrolleras för BRCA-mutationer.
Kritikerna av genpatent brukar ha tre argument. En är att de flesta, om inte alla genpatent, är ren information; en rad skrivelser som består av en DNA-sekvens; och ren information kan aldrig patenteras. Men amerikanska patentbyrån har sagt att, "även om beskrivande sekvensieringsinformation i sig är inte patenterbart, så är en ny och användbar isolerad DNA-förening som beskrivs av sekvensen berättigad till patent". På ärans och hjältarnas rena språk, genpatent för molekyler som inte förekommer i naturen, även om de innehåller delar av naturligt förekommande DNA.
En annan invändning är att genpatent begränsar forskningen, även om många av de viktigaste genpatenten faktiskt ägs av universitet och andra ideella organisationer.
Den tredje invändningen är att patentbaserade monopol på diagnostik hindrar patientens tillgång med höga priser eller orimliga restriktioner på vem som får utföra diagnostisk.
Myriad- domen tar inte upp de sista frågorna, eftersom domaren ansåg att genpatent i sig är patenterbara oavsett deras praktiska effekt. Men de har undersökts av amerikanska vetenskapsakademien NAS. Två undersökningar av forskare på uppdrag av NAS visade inga bevis för att forskningslabben var begränsade av gen patent. Baserat på denna och andra uppgifter, så drog en 2006 NAS- rapport 2006 slutsatsen att det finns få bevis för att genpatent är dåliga för forskningen.
I själva verket så är forskare sällan oroade för vad som är patenterat eller inte. För i själva verket är ju rättsfall som det här med Myriad sällsynta! Om genpatent var riktigt dåliga och farliga borde väl bioteknikindustrin och läkemedelsindustrin så i rättssalen konstant? Tidskriften Science hade en översiktsartikel 2008 med bara sex rättsfall om diagnosmetoder och genpatent. Alla ogillades, eller så hade domen liten eller ingen effekt på hur forskningen bedrevs.
Nature skrev i sin ledare den 26 mars ifjol att de hemska förutsägelserna om att patent skulle lamslå forskningen måste ses med skepsis på båda sidorna av Atlanten. Priserna på patent-baserade tester är inte genomgående högre för testerna utan patent.
Förutom att Myriad ställt upp med information har de också visat hur flexibla licensavtal kan vara, där testanläggningar fått praktiskt taget fått obegränsad tillgång.
Kostnaden för att tillåta genpatent har varit lägre än förväntat. Fördelarna, med att ge den trygghet och regelbundenhet som krävs för öppenheten på marknaden, har varit stora.
Läs även andra bloggares åsikter om genteknik, genpatent, forskning, juridik, upphovsrätt, piratpartiet, bioteknik, läkemedelsindustin, LIF, ekonomi
3 kommentarer:
Tack för de snälla orden! Och tack för att vi äntligen får igång något som liknar en diskussion om dessa viktiga frågor!
Jag är inte mot genpatent i sig, jag tror att de är viktiga för att företag ska våga satsa en massa pengar i fo/utv. Det är ju bara enstaka av alla projekt som leder fram till något säljbart, så det är klart att det är rimligt med tidsbegränsad ensamrätt att försöka få tillbaka de pengar man lagt på både det framgångsrika projektet och de där man haft otur.
Men ska systemet vara stabilt måste det ha legitimitet, och det har förekommit en del avarter i genpatenterandet, som allvarligt skadat denna:
1) Ofoget av patentmyndigheterna att under 90-talet bevilja patent för DNA-sekvenser utan någon meningsfull info om vad de skulle användas till. Typiska upptäckter, inte uppfinningar. Som aldrig borde ha givits patent. Och gjort att bortåt 1/4 av alla mänskliga gener nu är inlåsta i patent hos ett företag som då de tog patenten bara hade gjort en enda verklig innovation: Hittat på ett supersmart sätt att få fram DNA-sekvenser för olika DNA-bitar om vilka det enda man visste var att de var gener.
2) Myriad Genetics sätt att skaffa patent på BRCA-1 genen. I korthet hade brittiska forskare isolerat genen, skrivit ihop en vetenskaplig artikel och skickat den till Nature. En grupp ameriaksnak forskare fick nys om detta, och hur britterna hade gjort, satsade enorma krafter på att upprepa den strategi britterna använt, lyckades och kunde ett par dagar innan artikeln publicerades i Nature (och informationen alltså blev allmänt tillgänglig) skicka in en patentansökan. Som registrerades i USA, men avslogs i Europa just därför att sekvensen var känd av andra vid patenteringstillfället.
3) Sättet Myriad Genetics utnyttjat sina BRCA-patent: Precis som du skriver har i normalfallet ett gen patent inte gjort gentester speciellt mycket dyrare. Ty de flesta patenthavare nöjer sig med att begära någon eller några dollar i royalty. Något alla inblandade upplever som tämligen legitimt, och praktiskt helt hanterbart. Myriad kräver dock att alla tester ska göras av dem själva, de har utvecklat ett synnerligen omständligt sätt att göra dessa tester, och tar tusentals dollar för varje test, fastän kostnaden för att utföra ett likvärdigt test på ett sjukhuslaboratorium i Europa ligger på något hundratal dollar. Givet att Myriad verkligen skulle ha rätt till sina ursprungliga patent finns naturligtvis inget olagligt i deras beteende. Men det faktum att patentreglerna möjliggör att ett företag beter sig som Myriad visar för mig att reglerna bör ses över.
4) Att många genpatent givits uppfinningar utan någon uppfinningshöjd. Detta gäller t ex BRCA-patenten, och många andra patent för gentester. Själva sekvensen är ju en upptäckt. Det patenterbara är alltså att men med sekvensen som hjälp gjort en innovation. Den måste enligt de helt rimliga patentreglerna ha en viss uppfinningshöjd, innovationen ska inte vara uppenbar. Men att man kan använda sekvensen hos en gen man vet är associerad med en sjukdom till att göra ett gentest har ända sedan man isolerade CF-genen varit uppenbart för alla i fältet. Och varje tredjeårsstudent i genteknik skulle kunnat tala om hur dessa tester skulle kunna göras. Patent på tanken att göra gentester på sjukdomsgener saknar helt enkelt uppfinningshöjd. Däremot kan det vara så att en del av dessa tester stött på tekniska problem, så att man inte kunnat göra dem på det uppenbara sättet. Och att företag kan ha fullkomligt legitima patent på smarta sätt att komma förbi sådana hinder.
Jag har alltså inget emot genpatent i sig. Däremot tror jag det är viktigt att få stopp på de missbruk av systemet jag skissade ovan.
Hej igen,
fortsättning av föregående kommentar:
Jag är därför minst sagt förbluffad över domslutet mot Myriad i New York. Jag delar gissningen att domen rivs upp i högre instans. Men jag tror som jag skrev inte att allt därmed kommer att återgå till det gamla. Jag tror att man på något sätt blir tvungna att stuva om i systemen för att göra situationen för företag hanterbar, när de kombinerar tiotals, hundratals eller tusentals olika gener och andra DNA-komponenter i nya tester och genmodifierade organismer. Något som naturligtvis kommer att inkräkta på de rättigheter och möjligheter patenthavare idag har.
Tanken att genpatent skulle skapa hinder för grundforskningen har framförts många gånger, aldrig försetts med empiriskt stöd, medan i vart fall en handfull mindre undersökningar misslyckats med att hitta en sådan effekt. (Nästan alla tillfrågade forskare tror att de skapar stora problem för många andra, men nästan ingen har själv drabbats av något problem.) Så det argumentet fäster jag mig inte så mycket vid.
Argumenten kring själva knäckfrågan om domen mot Myriad ser lite olika ut på olika sidor om Atlanten. Patentlagen i USA säger att man inte får patentera en naturprodukt, patentverket hävdar att en framrenad DNA-molekyl inte finns i naturen utan är en skapelse av människohand, det tycker domaren i det aktuella fallet är nonsens, och nog måste jag hålla med om att det är ett lite långsökt argument. Däremot tycker jag det är en egendomlig regel de har där på andra sidan Atlanten.
Sedan finns naturligtvis ett principiellt, ideologiskt argument, att det skulle vara fel att få patent och ensamrätt på att utnyttja en del av naturen / Guds skapelse. Och det kan man ju tycka. Men jag skulle vilja se dem som hävdar denna princip förklara den för alla obotligt sjuka, som möjligen skulle kunna räddas med hjälp av läkemedel eller behandlingar som skulle kunna komma ut från forskning, som ingen skulle våga finansiera utan möjligheten att ta patent.
Jag lyfter på hatten, Henrik!
Ett mycket intressant och nyanserat inlägg om genpatent. Särskilt bra att du lyfter upp att tidiga beslut om genpatent, om biodiversitet på Rio-konferensen, moratorier och hur patent har delats ut i vissa fall. Det kommer nog att behövas en del reformer kring patenten, och jag hoppas snart återkomma med några tankar i ämnet.
Skicka en kommentar